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关于“问题疫苗”,国家药品监督管理局是这么说的

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发表于 2018-7-27 17:07:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

  2018年7月15日,国家药品监督管理局发布通告指出,长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自2017年11月份被发现百白破疫苗效价指标不符合规定后不到一年,再曝疫苗质量问题。此事件一经曝出,就引起轩然大波。
  疫苗关乎全体民众尤其是孩子的生命安全,关系到每个家庭的幸福健康。对于民众的恐慌,国家药品监督管理局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗,并会同吉林省局对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。世界卫生组织完全支持我国国家药品监督管理局扣留问题批次狂犬病、使其不能进入市场的行动。
  对于已接种相关疫苗的民众的疑问,国家药品监督局也给予了详细的回复:
  1.效价指标不合格的疫苗涉及哪些企业和批号?
  根据2017年11月3日国家食品药品监管总局发布信息:长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
  2. 如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗?
  监护人可查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录或咨询接种单位所接种疫苗的批号,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。
  3. 接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗?
  该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门正在组织专家对该情况进行评估,根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。
  4. 效价指标不合格的百白破疫苗安全吗?
  这两批次疫苗安全性指标符合标准,没有增加安全性风险。
  5. 儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉、破伤风吗?
  相关研究显示,百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%,因此,即使接种了百白破疫苗的儿童,少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%,完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好,接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。
  6. 我国百日咳、白喉和破伤风疾病发生情况如何?
  2008年以来,全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。我国除新生儿破伤风外,其他人群破伤风不属于法定报告传染病。且2007年至今,全国无白喉病例报告。
  7. 百日咳、白喉和破伤风病人临床表现有哪些?
  百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病,传染源为百日咳病人,通过飞沫传播。临床症状为阵发性痉挛性咳嗽,咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声,咳嗽症状可持续2~3个月。本病多发生于<5岁儿童,尤以<6个月婴儿发病率较高。
  白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。其临床特征为鼻、咽、喉等处黏膜充血、肿胀,并有灰白色假膜形成,导致呼吸障碍以及外毒素引起的中毒症状。
  破伤风是由破伤风杆菌引起的一种感染性疾病。皮肤创伤时,破伤风芽孢可被带入伤口,破伤风杆菌在厌氧环境下可产生破伤风毒素,引起破伤风特有的肌肉强直、阵发性痉挛为主的症状。

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