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打鸡血的FDA接连批准四种癌症新药 美国食品药品管理局

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发表于 2017-5-3 13:04:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

不得不说,美国FDA以自己“勤劳和高效”践行了劳动节的精神和理念。在五一劳动节到来前一周,FDA“扎堆”批准了四种肿瘤治疗药物。这也就是意味着膀胱癌、急性髓性白血病、非小细胞肺癌、晚期肝癌等患者将看到崭新的希望。

第五个PD-1/PD-L1药物Durvalumab被批准

2017年5月1日, FDA加速批准了阿斯列康的PD-L1抗体Durvalumab (商品名Imfinzi )用于二线晚期膀胱癌的治疗。这也是FDA批准的第五个PD-1/PD-L1药物。


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此项批准是基于一个纳入182名晚期尿路上皮癌患者的单臂试验,结果发现在这些接受完含铂类化疗方案进展后尿路上皮癌患者中,在接受了10mg/kg、每2周一次的Durvalumab静脉注射后,有效率是17%。在随后的PD-L1分析中,发现PD-L1高表达的患者,有效率为26.3%,而在PD-L1低表达的患者中,有效率则为4.3%。

截止到目前已经有5种PD-1/PD-L1药物上市,而在晚期尿路上皮癌(膀胱癌)上,也已经有3种药物获批分别是:Opdivo、Tecentriq 、Imfinzi。



首个急性髓性白血病(AML)靶向新药被批准
2017年4月28日FDA批准诺华Rydapt (midostaurin)用于联合化疗一线治疗携带FLT3突变的新确诊成人急性髓性白血病。FDA同时批准了Invivoscribe Technologies公司的伴随诊断试剂盒LeukoStrat CDx FLT3。
FDA曾授予midostaurin优先审评、快速通道(肥大细胞增多症)和突破性药物资格(AML)。一项代号为RATIFY的随机研究入组了717例初治AML患者,结果显示,与仅接受化疗的患者相比,Rydapt联合化疗可显著延长患者的生存期(74.7 vs 25.6个月)。

另一ALK突变的肺癌药物被批准

2017年4月28日,美国FDA加速批准了Brigatinib(AP26113)用于治疗接受Crizotinib治疗后疾病进展或不耐受的转移性间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
此项研究共纳入了222位患者,随机分为两组,一组每日口服90毫克Brigatinib,另一组每日口服90毫克Brigatinib,一周后用药剂量增加为每日180mg。结果显示,每日90mg组,有效率为48%(95% CI: 39%, 58%);剂量调整组的有效率为53%(95% CI: 43%, 62%)。中位随访8个月,两组的中位缓解持续时间(DOR)为13.8个月。在入组的时候有脑转移的患者中,两组的颅内总体缓解率分别为42%(95% CI: 23%, 63%)和67%(95% CI: 41%, 87%),可以看到Brigatinib可以控制颅内转移的患者。

随着Brigatinib的上市,目前ALK突变的靶向药物共有四种:克唑替尼、Ceritinib、Alectinib、Brigatinib



十年来FDA批准的首个肝癌药物

FDA于2017年4月27日批regorafenib(瑞戈菲尼)扩大适应症,用于治疗已使用过索拉非尼的肝细胞癌患者。这是近十年来FDA批准的首个肝癌药物。
瑞戈非尼此次获批是基于一个大型的Ⅲ期临床试验,该临床试验招募了573位患者,分成两组,接受瑞戈非尼+最佳支持治疗或者安慰剂+最佳支持治疗,临床数据显示:瑞戈非尼这一组的患者有效率11%,中位生存期10.6个月,而接受安慰剂治疗的患者的有效率4%,中位生存期7.8个月。



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而且更振奋人心的是,瑞戈非尼已经被批准在国内上市,虽然在国内尚未批准应用于肝癌的治疗,但是相信这一天很快就会到来。
值得一提的是,上述药物除瑞戈菲尼外均未在中国内地上市。患者朋友如果有癌症新药需求可以联系康安途。
参考文献:美国食品药品管理局


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发表于 2017-5-4 14:05:00 | 显示全部楼层

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