肺癌新药AZD9291完整说明书中文版

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孟加拉产AZD9291（Tagrix）药品说明书
Beacon制药有限公司是孟加拉国第一的肿瘤药物公司，引进了革命性的肺癌药物AZD9291（osimertinib，商品名Tagrix）。Tagrix是全球第一个仿制的osimertinib，这种药物是第三代EGFR抑制剂。Osimertinib（Tagrix）是第一个也是唯一的同类表皮生长因子受体（EGFR）与T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗批准的USFDA的药物。EGFR受体的突变可导致不受控制的细胞生长和肿瘤形成。Tagrix（Osimertinib）不仅针对EGFR的突变，还能针对EGFR耐药突变（主要为耐药原因EGFR T790M突变）。
Tagrix的特点
•        EGFRT790M选择性抑制，对一代EGFR抑制剂耐药后，能继续抑制疾病的进展。
•        轻，中度EGFR突变的抑制特性
•        对没有EGFR突变的非小细胞肺癌效果低或无效
作用机理
Osimertinib是一个酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。它能特异性结合表皮生长因子受体（EGFRs）的某些突变形式（包括T790M，L858R和外显子19缺失）。
药物剂型
TAGRIX 40 mg片剂：每片含40毫克osimertinib。
TAGRIX80 mg片剂：每片含80毫克osimertinib。
治疗适应症
TAGRIX用于治疗成年患者的局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。
TAGRIX应该在专业医生的指导下使用，并且需要通过相关检测确定有EGFR T790M的突变。
用法用量
推荐剂量为每天一次，每次80mg，直至疾病进展或出现不可接受的副作用。如果错过TAGRIX的服药时间，应立即补服用，除非距离下一次服药时间不足24小时（这种情况下可以跳过本次，直接在下一次服药时间服用）。是否服用食物不影响TAGRIX的使用。
Tagrix是口服使用。服用时应与水一起整粒吞服，不要碾碎、切割或咀嚼。
剂量调整
给药中断和/或剂量减少可基于个体的身体情况和对副作用的耐受情况。如果必须降低剂量，则该剂量应减少到每天一次，每次40毫克。
特殊人群：  无需因患者年龄，体重，性别，种族和吸烟状况调整剂量。
肝损害：  轻度肝脏受损的患者（总胆红素和AST小于正常值上限）无需调整剂量，但使用TAGRIX时应谨慎。
肾损害：  轻中度肾功能不全的患者无需调整剂量。严重的肾功能损害患者数据不足。

禁忌
对Tagrix药物成分过敏的不可使用。圣约翰草不应与Tagrix一起使用。

特别警告和使用注意事项
QT间期延长
TAGRIX治疗的患者可能会出现QT间期延长。QT间期延长会增加室性心律失常的风险（例如尖端扭转型室速）或心源性猝死。
怀孕期使用
Osimertinib在怀孕者中数据不足。动物研究表明具有生殖毒性（胚胎死亡，胎儿降低增长）。
其他常见的副作用
血液系统常见的副作用包括淋巴细胞减少，血小板减少，贫血，白细胞减少；消化系统常见副作用为腹泻，恶心，食欲减退，便秘，口腔炎；皮肤常见反应为：皮疹，皮肤干燥，指甲毒性，皮肤瘙痒，皮肤干燥（包括湿疹），指甲毒性（包括指甲和甲床疾病）；代谢异常如低钠血症，高镁血症；眼部副作用：眼睛疾病，包括干眼症，视力模糊，角膜炎等；其他副作用包括咳嗽，腰痛，头痛，心肌病，静脉血栓等。

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说明：目前AZD9291还未在中国上市，其仿制药已经在孟加拉上市，可以找正规的海外医疗公司通过正规渠道获取，在国内做的比较早的是康安途海外医疗。

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孟加拉产AZD9291图片

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